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'내맘대로 약제조' 한국휴텍스제약, GMP 취소···"첫 사례"

입력 2023.11.29. 18:02 댓글 0개
식약처 "GMP 적합판정 취소 절차 진행"
[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 첨가제를 임의로 추가해 의약품을 제조하는 등 불법을 저지른 한국휴텍스제약에 대해 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정을 취소한다.

식약처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.

대단위 제형이란 GMP 적합판정 단위로, ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’이 있다.

내용고형제란 일반적으로 우리가 복용하는 고형제제 의약품을 말한다. 한국휴텍스제약은 내용고형제로만 GMP 승인을 받은 만큼 더 이상 의약품을 제조할 수 없게 됐다.

이번 조치는 지난해 12월 시행된 GMP 적합판정 취소제, 일명 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 이후 첫 사례이다.

식약처는 지난 7월 한국휴텍스제약 현장점검 결과, 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조한 사실을 적발했다. 한국휴텍스제약은 제조기록서에 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다.

식약처 관계자는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”며 “이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당하다고 판단했다”고 말했다.

이어 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 기대하며, 앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

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