기사내용 요약

총 185개 제품 ‘위해도 기반 평가’ 수행

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 백신 등 국가출하승인 의약품을 철저하게 검증한다.

식약처는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 ‘위해도 기반 평가’를 수행해 품질에 대한 일관성이 확보된 제품은 시험 항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험해 검증하고 있다고 31일 밝혔다.

국가출하승인 제도는 약사법 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 것을 말한다.

위해도 기반 평가는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 이용해 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가하는 것으로, 위해도 1단계~4단계로 구분한다.

식약처는 백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 총 185개 제품에 대해 위해도 기반 평가를 진행, 위해도 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다.

식약처 관계자는 “오는 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대해 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정”이라며 “앞으로도 제품 품질에 영향을 주는 요소 등을 종합적으로 평가해 국민이 안심하고 국가출하승인 대상 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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